Boletim Câmara dos Deputados 28/04/2022

A comissão especial que acompanha as ações de combate ao câncer no Brasil promoveu audiência pública nesta quarta-feira (27), para debater sobre “Biossimilares - a importância de sua produção no Brasil e incorporação de novas tecnologias”. A audiência foi solicitada pela deputada Silvia Cristina (PL-RO).

Saúde e sociedade

Comissão da Câmara dos Deputados debate produção e incorporação de biossimilares

A comissão especial que acompanha as ações de combate ao câncer no Brasil promoveu audiência pública nesta quarta-feira (27), para debater sobre “Biossimilares – a importância de sua produção no Brasil e incorporação de novas tecnologias”. A audiência foi solicitada pela deputada Silvia Cristina (PL-RO).

O Dr. Valderilio Feijó Azevedo, Membro da Sociedade Brasileira de Reumatologia (SBR), Organizador do Fórum Latino-Americano de Biossimilares (FLAB) e Representante da Associação Médica Brasileira (AMB), falou sobre a importância da incorporação de novas tecnologias, principalmente os biossimilares. Ele apresentou dados que demonstram que o acesso a medicamentos biológicos é limitado em todo o mundo, no qual o custo é a principal barreira para o seu uso. Ele explica o conceito de biossimilares e ressalta que cerca de 70 biossimilares são utilizados na União Europeia, enquanto no Brasil são apenas 40. Foi ressaltado que os biossimilares podem diminuir custo e facilitar o acesso aos pacientes a medicamentos, porém é necessário um acompanhamento de fármaco segurança e política de estado forte.

Azevedo ressaltou o impacto dos biossimilares na economia, destacando que os medicamentos biológicos consomem cerca de 60% dos gastos públicos no Brasil, porém em quantidade de medicamentos este montante representa o equivalente a 12%. Ele afirmou que a Europa e o EUA têm US$ 30 milhões de 2016 a 2019 relacionados à indústria de biossimilares, mostrando o impacto desses medicamentos na economia. Ao verificar essa indústria na América Latina, segundo ele, é observado que o México e a Argentina possuem o setor bem desenvolvido, enquanto o Brasil ainda está em desenvolvimento, porém já tem condições de produzir.

Rosane Cuber, Vice-Diretora de Qualidade da Bio/Manguinhos – Fiocruz, ressaltou sobre a importância do instituto, que é de excelência na área de produção de imunobiológicos da América Latina, que incluem vacinas, kit para diagnóstico e biofármacos. Os biofármacos são medicamentos biotecnológicos, em que são utilizadas células vivas ou biorreatores na sua produção, são considerados medicamentos com alto valor agregado e qualidade. Dos 10 biofármacos produzidos pela Bio/Manguinhos, 4 são biossimilares sendo 2 deles usados no tratamento de câncer, que agora podem ser disponibilizado para o SUS através das políticas das PDP (Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo).

Rosana explicou que após a expiração da patente dos medicamentos biológicos é possível fazer reproduções na forma de biossimilares, que são altamente comparáveis com os medicamentos referência. Assim como detalhou o registro de um medicamento biossimilar, que é baseado na comparabilidade a um medicamento inovador, são necessários diversos testes analíticos de alta complexidade para demonstrar a comparabilidade entre os medicamentos. No entanto, são menos custosos devido a processo de estudos clínicos serem reduzidos comparado ao biossimilar.

Ela comentou ainda que para demonstrar a segurança e eficácia dos biossimilares existe o uso de arcabouços técnicos regulatórios bem estabelecidos, com sólido embasamento científico, adotados em países reguladores como o Brasil, garantem importante aceitação e refletem na ampla incorporação de biossimilares em diversos sistemas de saúde mundiais. Destacam-se os países europeus, onde as primeiras diretrizes de biossimilares foram criadas, e por último as revisões publicadas na literatura cientifica apresentam importantes dados de vida real, demonstrando ausência de impacto na segurança e eficácia quando da troca de biológicos novos por biossimilares. Ou seja, não há dados que mostram a troca para um biossimilar esteja relacionada a maiores problemas de eficácia, segurança a imunogenicidade. Atualmente, a Anvisa tem 78 registros de medicamentos biológicos e 52 registros de biossimilares, sendo comercializados 132 medicamentos biológicos e 30 produtos biossimilares.

Os biossimilares demonstram a sua importância no SUS uma vez que garantem a ampliação de acesso a tratamentos de alto custo, economicidade e sustentabilidade para o sistema, sendo uma solução de redução de custo e de tempo de entrada no mercado. Além disso, o PDP fomenta o desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde (CIS), estimulando a indústria nacional e levando a autonomia produtiva do país. Assim como, fornece para o Ministério da Saúde a previsibilidade do medicamento para rede SUS.

A Deputada Tereza Nelma (PSD–AL) falou sobre sua experiência como paciente oncológica e ressaltou a importância da comissão. Ela pediu maiores detalhes sobre a imunoterapia. Rosana, então, explicou que a imunoterapia estimula o sistema imune a combater o câncer, diferente de outros tratamentos. Os medicamentos biológicos fazem parte desse tratamento, que tem alto custo. Ainda segundo ela, com os biossimilares há a possibilidade de aumentar o acesso desse tipo de tratamento, uma vez que os custos são reduzidos.

O Dr. André Augusto Júnior Gemeinder de Moraes, Médico Oncologista e Representante da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC), falou sobre a importância dos biossimilares na saúde. Ele ressaltou que os produtos biológicos têm uma produção mais complexa e com alto custo, em comparação com os medicamentos farmacológicos químicos ou físico-químicos. Assim, o interesse nos biossimilires está relacionada principalmente aos custos, que afetam diretamente o acesso ao cuidado médico, às decisões terapêuticas e aos resultados, principalmente na área oncológica.

Ele explicou a diferença entre genéricos e biossimilares. Os genéricos possuem uma estrutura química simples, com entidade única, que pode ser totalmente caracterizada, com baixo potencial para reações imunes e com 70% menor custo que o produto de referência. Já os biossimilares são moléculas biológicas complexas, com uma mistura homogênea, que não pode ser totalmente caracterizada, com alto potencial para reações imunes e com custos 15% mais baixos que o produto de referência. Em relação ao registro dos biossimilares, ele afirmou que o biossimilar deve demonstrar similaridade ao medicamento de referência em termos de segurança e eficácia com base em dados clínicos, assim como o ensaio clínico deve ser um estudo comparativo com o medicamento de referência, processo pelo qual ele deve passar na Anvisa e semelhante a órgão internacionais.

Moraes ponderou, no entanto, sobre a intercambialidade, uma situação em que um medicamento pode ser trocado por outro equivalente, com eficácia e modo de ação com equivalência comprovada, sem risco de um resultado adverso à saúde e com acompanhamento médico. Ele falou que não existem estudos clínicos que apoiem a intercambialidade entre medicamentos no brasil no âmbito oncológico.  Por fim, ele explanou sobre as oportunidades e desafios dos biossimilares na oncologia, destacando a redução de custos na produção do biossimilar e o processo de registro como fatores importantes.

A Senhora Ana Luiza Machado Lacerda, representante da Coordenação-Geral do Complexo Industrial da Saúde do Ministério da Saúde, ressaltou que grande parte dos trabalhos da coordenação é o acompanhamento das PDPs. O trabalho das PDPs está relacionado com a diminuição da vulnerabilidade do país em relação aos medicamentos de alto custo, com a redução dos custos de produção de tratamentos. Ela afirmou que a entrada dos biossimilares, além de baixar os custos de sua produção, diminuiu os custos dos medicamentos referência, além de desenvolver este polo econômico. Assim, a coordenação espera que com as reduções dos custos dos medicamentos seja possível o maior alcance de distribuição, a fim de tratar doenças crônicas e oncológicas, por exemplo.

A servidora Flávia Caixeta Albuquerque, do Departamento de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde, comentou sobre a Política Nacional da Assistência Farmacêutica e os Componentes Especializados da Assistência Farmacêutica (CEAF). Ela explicou que o acesso de medicamentos biológicos e biossimilares na oncologia pelo SUS é de responsabilidade da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e que a assistência oncologia é responsabilidade do hospital habilitado. Atualmente, alguns medicamentos são de aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde. Como podem ter mais de um medicamento ou processo de aquisição, os tempos de conclusão dos processos aquisitivos não são coincidentes, demonstrando-se um desafio para distribuição. Porém, ressaltou Flávia, é feita a tentativa de manter o uso do mesmo medicamento enquanto perdura o tratamento da paciente por 12 meses de acordo a legislação e demanda.

Flavia exemplificou o impacto dos biossimilares na rede SUS, no qual a presença do biossimilar faz os custos dos medicamentos biológicos diminuírem. No caso do medicamento Etanercepte (Enbrel), ele custava R$423,80 a unidade, mas após o registro do biossimilar do Etanercept (Brenzys) o preço foi reduzido para R$283,47. Ou seja, a entrada do biossimilar movimenta o mercado, nesse caso representou uma redução de 35%. Caso semelhante ocorreu como o medicamento Adalimumabe, que teve uma redução de preço de cerca 78%.

A servidora da Câmara Maria Eliane foi convidada a falar como representante da população. Ela explanou sobre a experiência como paciente oncológica e sobre sua felicidade em poder obter melhorias no tratamento contra o câncer. Ela  ainda agradeceu a comissão pela luta a favor da população e aos pacientes de câncer.

Documento:

– REQ 10/2022 CECANCER

Audiência pública poderá debater sobre a natureza do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar

A deputada Flávia Morais (PDT-GO) apresentou na Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados o requerimento 6/2022, que solicita a realização de audiência pública para debater sobre a natureza do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar.

Ao justificar o pedido de realização do debate, ela pontuou que existe um impasse sobre a natureza do Rol de Procedimentos da ANS, se taxativo ou exemplificativo. Explicou que os Tribunais em todo o país, e o próprio Superior Tribunal de Justiça (STJ), reconhecem, de forma majoritária, que o rol deve ser considerado uma lista que contempla as coberturas mínimas obrigatórias, mas que não exclui de cobertura outros procedimentos ou tratamentos prescritos a critério médico, ainda que não previstos expressamente neste rol. De acordo com ela, a opção pela taxatividade acaba por limitar direitos dos beneficiários dos planos e seguros de saúde desproporcionalmente aos benefícios em equilíbrio atuarial, acentuando a vulnerabilidade do beneficiário.

Por isso, propôs que o tema seja debatido com os seguintes convidados:

  • Fátima Nancy Andrighi, Ministra do Superior Tribunal de Justiça (STJ);
  • Pedro Paulo Gandra Torres, Defensor Público da União;
  • Levy Rafael Alves Cornélio, Representante da Superintendência de Proteção aos Direitos do Consumidor (PROCON) de Goiás;
  • Tatiana Takeda, Representante da Ordem dos Advogados do Brasil (OAB) de Goiás;
  • Dr. Francisco José Alencar, Representante do Instituto Rizo Moviment; e,
  • Luciana Prudente, Representante da Associação de Acolhimento a Pessoa com Paralisia Cerebral e Outras Deficiências APC+ Goiânia. 

E agora?

O requerimento poderá ser votado na reunião da Comissão de Seguridade Social e Família (CSSF) agendada para o dia 04 de maio, às 09h30.  

Documentos:
– REQ 6/2022

Proposta pretende determinar que reajuste dos preços de medicamentos autorizado pela CMED seja analisado pelo Congresso Nacional

Foi apresentado pelo deputado José Nelto (PP-GO) o Projeto de Lei 1050/2022, para determinar que o ajuste autorizado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), seja condicionado à aprovação pelo Congresso Nacional.

A proposta altera a Lei nº 10.742/2003, que é a base do marco regulatório do mercado de medicamentos, e prevê o reajuste anual dos preços dos remédios baseado no modelo de normatização por teto de preços.

O objetivo é que o Congresso Nacional analise o reajuste proposto pela CMED no prazo de trinta dias, prorrogáveis uma única vez por igual período. Em caso de rejeição do reajuste proposto ou caso o Congresso Nacional não analise e delibere sobre o reajuste no prazo, o ajustamento estará automaticamente autorizado.     

E agora?

O projeto aguarda despacho da Mesa Diretora da Câmara dos Deputados, que definirá por quais comissões permanentes a proposta irá tramitar.
 

Documentos:
–  PL 1050/2022

Deputado propõe a instalação da Subcomissão de Doenças Raras

O deputado Diego Garcia (Republicanos-PR) apresentou o requerimento 5/2022, propondo a instalação da Subcomissão Especial para tratar das doenças raras, com foco especial na ampliação do Programa Nacional de Triagem Neonatal em função da aprovação da Lei 14.154/2021.

Segundo o autor do requerimento, o objetivo da subcomissão é dar continuidade aos trabalhos desenvolvidos em 2019 e 2021. Por isso, ressaltou que a Comissão de Seguridade Social e Família tem papel essencial no acompanhamento da implementação dos direitos de todas as pessoas com doenças raras.           

E agora?

O requerimento poderá ser votado na reunião da Comissão de Seguridade Social e Família (CSSF) agendada para o dia 04 de maio, às 09h30.  

Documentos:
– REQ 5/2022