Nesta sexta-feira (10), a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) realizou sua 22ª audiência pública para colher contribuições acerca de recomendação preliminar de não incorporação para as seguintes tecnologias: Ofatumumabe, para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com esclerose múltipla recorrente (UAT 06); Lorlatinibe para o tratamento do câncer de pulmão não pequenas células ALK positivo, em segunda linha e linhas posteriores (UAT 27) e Abemaciclibe para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com câncer de mama precoce, em combinação com terapia endócrina (UAT 28).
Tratamento em primeira linha de pacientes adultos com esclerose múltipla recorrente
Carlos Rezende, coordenador de Gestão de Tecnologia em Saúde da ANS, tratou da Unidade de Análise Técnica (UAT) nº 06, que dispõe acerca da recomendação preliminar desfavorável à incorporação ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS da tecnologia Ofatumumabe indicada para o tratamento de de pacientes adultos com esclerose múltipla recorrente em primeira linha. A inclusão do medicamento foi solicitada pela Novartis Biociencências S. A. e pela Academia Brasileira de Neurologia.
O coordenador destacou que no Rol de Procedimentos estão previstos para primeira linha de tratamento da esclerose múltipla os medicamentos betainterferona e acetato de glatirâmer ou o natalizumabe. Comentou ainda que foram avaliados dois estudos clínicos controlados randomizados duplo-cegos e duas revisões sistemáticas com metanálise em rede; e os resultados dos principais desfechos avaliados nos ensaios clínicos foram a taxa anualizada de surtos após 30 meses para os tratados com ofatumumabe; a piora da desabilidade confirmada após 3 meses e após 6 meses: tratamentos com ofatumumabe foram associados a reduções médias de risco de 34% e 32% em relação à piora da desabilidade no período de três meses e seis meses HR 0,68; e a melhora da desabilidade confirmada após 6 meses: tratamentos com ofatumumabe não foram diferentes de tratamentos com teriflunomida em relação à melhora da desabilidade no período de 6 meses. Acerca da avaliação econômica, lembrou que foi resultado em R$ 429 mil por AVAQ e o impacto orçamentário incremental será de R$ 150,6 milhões (média de R$ 40 milhões por ano) a R$ 184,7 (média anual de R$ 36,9 milhões por ano) a depender do cenário.
Carlos Rezende ressaltou que, dentre as motivações de não incorporação da tecnologia e mantendo a consideração dos estudos clínicos avaliados, houve um consenso no sentido de alinhar a recomendação preliminar da ANS com a recomendação inicial negativa da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), a qual analisam dois aspectos principais: o alto impacto orçamentário incremental projetado para a incorporação de ofatumumabe e a análise do horizonte tecnológico para esta doença, que aponta para grande número de tecnologias que estão ou estarão disponíveis para o tratamento de esclerose múltipla recorrente em um curto horizonte de tempo.
Os debates que aconteceram após a exposição sobre a recomendação preliminar desfavorável à incorporação do medicamento ofatumumabe trataram da atividade de doença, dos tipos de tratamento oferecidos e com as novas propostas de tecnologias e dos benefícios tanto para os pacientes quanto para os médicos e planos de saúde, como comenta Jefferson Becker, presidente do Comitê Brasileiro de Tratamento e Pesquisa em Esclerose Múltipla, Gutemberg Augusto Cruz dos Santos, médico neurologista e outros representantes. Também foram comentados a necessidade não atendida dos pacientes; a eficácia e segurança da tecnologia; o impacto orçamentário, preços e custos da incorporação do medicamento; a necessidade de reavaliação da recomendação preliminar de não incorporação da tecnologia; e a existência e importância de outras terapias e recursos terapêuticos; questões de equidade, acessibilidade e integralidade na saúde.
Tratamento do câncer de pulmão não pequenas células ALK positivo, em segunda linha e linhas posteriores
Adiante, Carlos Rezende, coordenador de Gestão de Tecnologia em Saúde da ANS, também tratou da Unidade de Análise Técnica (UAT) nº 27, que dispõe acerca da recomendação preliminar desfavorável à incorporação ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS da tecnologia lorlatinibe para o tratamento do câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) ALK positivo, em segunda linha e linhas posteriores. A inclusão do medicamento foi solicitada pela Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
O coordenador apontou que há no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde duas terapias-alvo anti-ALK – Crizotinibe e Alectinibe orais, além da quimioterapia injetável para o tratamento de CPNPC em segunda linha e linhas posteriores. Falou ainda que foi avaliado estudo de ensaio clínico fase 2, braço único (sem comparador) e aberto classificada pelo parecerista como coorte única experimental; e os resultados demonstraram, considerando a coorte dos pacientes que utilizaram pelo menos um tipo de inibidor de ALK com ou sem QT, baixa certeza da evidência nas análise de sobrevida livre de progressão, de taxa de resposta objetiva, da taxa de resposta objetiva intracraniana, da qualidade de vida e a sobrevida global não foi reportada. Além disso, ressaltou que não foi possível analisar o perfil de segurança do lorlatinibe nos pacientes com CPNPC avançado, positivo para ALK que não responderam adequadamente ao tratamento com inibidores de ALK, uma vez que o estudo incluído apresentou os resultados dos eventos adversos da população agrupada. Na avaliação econômica foi observado que a razão de custo-efetividade incremental é de R$ 176 mil por AVAQ (Pemetrexede + platina) e de R$ 193 mil por AVAQ (Alectinibe); e o impacto orçamentário incremental é de R$ 57 milhões em 5 anos (média de R$ 11,4 milhões por ano).
Carlos Rezende realça que a motivação para recomendação preliminar desfavorável deve-se ao fato de que as evidências disponíveis são oriundas de um ensaio clínico fase 2 sem comparador (coorte única experimental – sem grupo controle), o que impossibilita gerar uma avaliação comparativa entre os medicamentos já disponíveis no rol da ANS para os desfechos clinicamente importantes como sobrevida livre de progressão, sobrevida global e qualidade de vida.
As contribuições que seguiram a exposição sobre a recomendação preliminar desfavorável à incorporação do medicamento lorlatinibe trataram da taxa de resposta no sistema nervoso central dos pacientes com o uso do medicamento; e o tempo da aprovação da tecnologia no Brasil; da cobertura de uma necessidade médica não atendida com a inclusão do medicamento; das questões de eficácia e segurança da droga; da qualidade de vida dos pacientes; da qualidade de evidência; e a necessidade de reavaliação da recomendação preliminar de não incorporação da tecnologia.
Tratamento adjuvante de pacientes adultos com câncer de mama precoce, em combinação com terapia endócrina
Por fim, Carlos Rezende, coordenador de Gestão de Tecnologia em Saúde da ANS, também tratou da Unidade de Análise Técnica (UAT) nº 28, que dispõe acerca da recomendação preliminar desfavorável à incorporação ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS da tecnologia abemaciclibe para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com câncer de mama precoce, em combinação com terapia endócrina. A inclusão do medicamento foi solicitada pela Eli Lilly do Brasil Ltda.
O coordenador destacou que no Rol de Procedimentos estão previstos os inibidores de aromatose (anastrozol, letrozol e exemestano), taximofeno e quimioterápicos injetáveis para o tratamento adjuvante de câncer de mama. Comentou em relação ao único estudo randomizado analisado, foram observados que o abemaciclibe pode estar associado ao aumento da sobrevida livre de doença invasiva e metástase à distância (certeza da evidência baixa); que a terapia também foi associada a um aumento na incidência de eventos adversos graves e não graves; que a sobrevida global não foi avaliada, mesmo com o seguimento do estudo tendo sido superior a 2 anos; e que o estudo apresenta alto risco de viés de performance e atrito, fomentando a certeza da evidência baixa. A avaliação econômica resultou em R$ 332 mil por AVAQ; e o impacto orçamentário incremental projetado é de R$ 495 milhões em 5 anos (média de R$ 99 milhões por ano).
Apontou que a motivação para a recomendação preliminar desfavorável considerou que os resultados do único ensaio clínico randomizado (MonarchE) demonstraram um benefício clínico discreto do Abemaciclibe frente ao comparador, terapia endócrina; e a certeza da evidência foi rebaixada para baixa devido às limitações do estudo relacionadas ao alto risco de viés de performance e atrito.
Os debates que aconteceram após a exposição sobre a recomendação preliminar desfavorável à incorporação do medicamento abemaciclibe para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com câncer de mama precoce, em combinação com terapia endócrina, trataram da avaliação da sobrevida global; do caráter aberto do estudo sendo o abemaciclibe uma terapia adicional; dos benefícios; dos efeitos adversos; do ganho de sobrevida livre de progressão da doença; da qualidade da evidência; do impacto orçamentário e dos preços e custos projetados; da segurança e eficácia do medicamento. Helena Esteves, coordenadora do Instituto Oncoguia, ressaltou a fala das pacientes com câncer de mama a partir de suas experiências com a utilização de inibidores de ciclina e dos que fazem o uso do abemaciclibe em relação à qualidade de vida e retomada de atividades cotidianas. Comentou ainda a respeito da importância de ampliar a participação social e trazer os pacientes para os debates.
A Consulta Pública nº 97, referente às propostas para inclusão no rol de coberturas obrigatórias dos planos de saúde das tecnologias acima tratadas, está aberta até o dia 20 de junho de 2022.
