Em reunião da Anvisa, diretores aprovam abertura de processos regulatórios e audiência pública

Nesta quarta-feira (17), a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) realizou sua 15ª Reunião Ordinária.

Após a aprovação da ata, iniciou-se a deliberação e votação para a abertura de Processo Regulatório:

Diretor Relator: Alex Machado Campos Processo: 25351.917416/2020-61 Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 456, de 17 de dezembro de 2020, que dispõe sobre as medidas a serem adotadas em aeroportos e aeronaves, em virtude da publicação da Portaria GM/MS nº 913, de 22 de abril 2022, do Ministro de Estado da Saúde, que declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (2019-nCoV). Área: GGPAF/DIRE5 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda. Excepcionalidade: Não é projeto da Agenda, dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para enfrentamento de situação de urgência e por reduzir exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios; dispensa de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência e por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas; dispensa de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) por ser ato normativo de vigência temporária e de caráter excepcional.

Diretor Relator: Alex Machado Campos Processo: 25351.917416/2020-61 Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC para alterar a RDC nº 456, de 17 de dezembro de 2020, que dispõe sobre as medidas a serem adotadas em aeroportos e aeronaves, em virtude da publicação da Portaria GM/MS nº 913, de 22 de abril 2022, do Ministro de Estado da Saúde, que declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (2019-nCoV). Área: GGPAF/DIRE5 Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
O relator, informou que a Anvisa acompanhou o cenário na pandemia da covid-19 com muito cuidado em junho e julho de 2022, e verificou um pico, devido ao período de férias e também a crescente da monkeypox. Destacou que tem um agradecimento muito grande pelas máscaras, pois salvou muitas vidas, no entanto, é preciso razoabilidade. Assim, mencionou que a busca é por uma flexibilização para que deixe de ser obrigatório o uso de máscaras nas aeronaves, ante a explícita baixa de casos.

Alex Machado Campos mencionou que a RDC 456/2020, foi fundamental para o controle epidemiológico nas fronteiras, pois é um modal em que o vírus dissemina com uma velocidade muito grande, e que os cenários mostram a possibilidade desse ajuste, mas que a RDC 456/2020, continua em vigor por mais 1 ano, e em caso de qualquer mudança pode-se reavaliar as normas e regras a depender da necessidade. Enfatizou que o objetivo é que a vida volte ao normal na pós-pandemia. Informou que a cobertura vacinal alcança 85,8% da população, estando completamente vacinadas, dados que corrobora o seu voto, e as pessoas contaminadas com sintomas graves são àquelas que não foram vacinados. Recomendou que se mantivessem os avisos sonoros nas aeronaves para pessoas que merecem cuidados especiais, como gestantes, idosos e pessoas com doenças respiratórias. Assim, votou pela flexibilização do uso de máscara nas aeronaves e aeroportos.

Analisados os itens em conjunto, foram aprovados por unanimidade.


Foi deliberado e aprovado por unanimidade a proposta de consulta de pública:

Diretor Relator: Antônio Barra Torres Processo: 25351.928808/2021-37 Assunto: Proposta de Consulta Pública para Instrução Normativa que estabelece as modalidades e os critérios aplicados para o procedimento otimizado de análise, em que se utiliza das análises conduzidas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE) ou por Organismo Internacional Estratégico (OIE) para fins de regularização de medicamentos, insumos farmacêuticos ativos (IFA) e produtos biológicos em território nacional. Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 8.36 – Aproveitamento de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente para fins de regularização de produtos no âmbito da GGMED. Foi definido o prazo de 45 dias para a realização da consulta Pública e mantida a relatoria ao Diretor Antônio Barra Torres.


Após os agradecimentos, o Diretor-Presidente Antônio Barra Torres, encerrou a reunião.