Na última sexta-feira (21), foi protocolada uma ação coletiva na 21ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal contra a resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) que regulamente o uso de inteligência artificial na área. O processo é movido pela Confederação Nacional da Saúde (CNSaúde), a Federação Nacional dos Estabelecimentos de Serviços de Saúde (FENAESS) e o Sindicato Brasiliense de Hospitais, Casas de Saúde e Clínicas (SBH). A ação argumenta que a normativa do CFM viola dez dispositivos legais. Assim, pede, em caráter de urgência, a suspensão de seus efeitos.
A resolução entra em vigor nesta quarta-feira (26), mas, como mostrou o Futuro da Saúde, ela chega ao setor cercada de dúvidas e implica desafios para instituições menores e com menor estrutura tecnológica. Pela resolução, hospitais, clínicas e outras instituições deverão cumprir exigências de governança, como classificar as ferramentas de acordo com o risco, realizar auditorias e manter comissões médicas dedicadas à supervisão da tecnologia.
As entidades avaliam que o CFM extrapolou os limites de sua competência ao estabelecer obrigações que vão além da atuação dos médicos. Como as exigências que alcançam a organização e o funcionamento dos estabelecimentos e aspectos técnicos relacionados ao desenvolvimento e à operação de sistemas de inteligência artificial.
A ação sustenta que parte das estruturas exigidas pela resolução não está disponível na maioria dos estabelecimentos e que a entrada em vigor das regras pode gerar aumento de custos e insegurança jurídica. “O CFM possui competência técnico-disciplinar, estritamente dirigida à conduta do médico e à proteção da relação médico-paciente, que não se estende à disciplina da organização interna de pessoas jurídicas, à definição de requisitos de engenharia de sistemas computacionais, tampouco à criação de regimes próprios de classificação e risco de produtos tecnológicos”, afirma o processo judicial.
Segundo as entidades, parte das exigências previstas na resolução também avançaria sobre atribuições de outros órgãos, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a Agência Nacional de Proteção de Dados (ANPD) e a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). O processo sustenta que essa sobreposição pode levar hospitais, clínicas e outros serviços a se submeterem a diferentes regras sobre os mesmos aspectos do uso da tecnologia.
Outro questionamento judicial envolve o processo de elaboração da norma. As instituições afirmam que a resolução foi publicada sem Análise de Impacto Regulatório (AIR), consulta ou audiência pública, apesar dos possíveis efeitos econômicos e operacionais para o setor. A ação ainda aponta que, durante o período entre a publicação e a entrada em vigor, o CFM não promoveu novas discussões para esclarecer ou revisar pontos da regulamentação. “A gravidade da omissão procedimental acentua-se na medida em que o ato normativo projeta repercussões econômicas transversais. Ao instituir deveres a resolução transforma-se em instrumento de regulação econômica”, considera o processo.
As entidades defendem que a eventual suspensão da resolução não deixaria o uso da inteligência artificial na saúde sem regulamentação. Como justificativa, citam normas já existentes para diferente aspectos envolvidos no uso dessas tecnologias, como a regulamentação sanitária de softwares pela Anvisa, as regras da Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) e a governança da interoperabilidade de dados em saúde no âmbito da Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS).
Resolução de IA e fiscalização
O CFM publicou em 27 de fevereiro a Resolução CFM 2.454/26, que estabelece regras para o uso de inteligência artificial na medicina. Além das exigências às instituições de saúde, a norma reforça o papel do médico como autoridade final das decisões. Bem como orienta que o uso de IA seja registrado nos prontuários, além de garantir que pacientes sejam informados sempre que algoritmos sejam usados no cuidado. Aos Conselhos Regionais de Medicina caberá a fiscalização da aplicação da ferramenta.
Conforme antecipou o Futuro da Saúde, o CFM está finalizando um manual para auxiliar hospitais, clínicas e demais instituições no cumprimento da resolução. A iniciativa busca esclarecer dúvidas sobre as novas exigências e apoiar o processo de adequação do setor. Além disso, a entidade tem um roteiro específico para orientar a fiscalização da resolução. Segundo o CFM, os fiscais deverão verificar, a partir de uma lista de requisitos, se as instituições cumprem as exigências previstas na norma e identifica eventuais não conformidades. Quando houver irregularidades, o diretor técnico do estabelecimento será acionado para providenciar a correção.
A identificação de uma irregularidade, porém, não deve resultar automaticamente em punição. O Conselho afirmou que prevê inicialmente a comunicação da não conformidade e a concessão de prazo para adequação, que pode ser de 10 ou 15 dias, a depender do problema identificado. Caso a correção não seja feita, o diretor técnico, responsável pela instituição perante o sistema dos Conselhos de Medicina, poderá responder a sindicância por eventual descumprimento das normas do CFM.
Fonte: Futuro da Saúde – confira aqui
