A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou o recolhimento de nove lotes do medicamento Maleato de Enalapril 20 mg, usado no tratamento da pressão alta e de algumas doenças cardíacas, após a identificação de um erro de rotulagem na embalagem.
A medida foi publicada nesta terça-feira (2) no Diário Oficial da União e envolve lotes fabricados pela Hipolabor Farmacêutica. O recolhimento foi iniciado voluntariamente pela própria empresa após a identificação do problema.
Segundo a Anvisa, houve uma inconsistência textual na embalagem secundária do medicamento. Embora os comprimidos sejam de 20 mg, a descrição da composição traz, de forma equivocada, a indicação de “10 mg”.
Quais lotes serão recolhidos?
A medida atinge os seguintes lotes do Maleato de Enalapril 20 mg em embalagem hospitalar:
- 0062/26M
- 0063/26M
- 0064/26M
- 0088/26M
- 0089/26M
- 0358/26M
- 0415/26M
- 0506/26M
- 0507/26M
O que motivou o recolhimento?
De acordo com a resolução, o problema não está relacionado à composição do medicamento, mas à informação impressa na embalagem.
A Anvisa informou que o desvio de qualidade consiste na indicação incorreta da dosagem na descrição da composição do produto. O erro descumpre regras de rotulagem previstas na regulamentação sanitária.
Embora a agência não detalhe casos de uso inadequado, a correção busca evitar erros de administração do medicamento, especialmente em ambientes hospitalares, onde a informação da embalagem é utilizada como referência para dispensação e uso.
O que é o enalapril?
O enalapril é um medicamento da classe dos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), amplamente utilizado para:
- tratar hipertensão arterial;
- controlar insuficiência cardíaca;
- reduzir o risco de complicações cardiovasculares em alguns pacientes.
A orientação para hospitais e serviços de saúde é interromper o uso dos lotes afetados e seguir as orientações do fabricante para devolução e substituição dos produtos.
Fonte: G1 – confira aqui
