De acordo com as informações do Boletim Epidemiológico divulgado pela Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente, do Ministério da Saúde, referente à segurança da vacina contra a dengue após um ano de implementação no Brasil (entre fevereiro de 2024 e de 2025), 4.819.660 doses do imunizante foram administradas, com notificação de 1.304 erros de imunização e 2.554 Esavi (Eventos Supostamente Atribuíveis à Vacinação ou Imunização).
Do total de Esavi, 1.864 (73,0%) foram classificados como não graves, ao passo que 690 deles (27,0%) foram considerados graves – cenário em que dois casos evoluíram para óbito e que, após análise, foi concluído que o diagnóstico definitivo foi por pancreatite e dengue grave.
O Distrito Federal, o Paraná e o Espírito Santo são as unidades federativas que se destacam por possuírem as maiores taxas de notificação Esavi não grave no País, acumulando 101,1; 67,1 e 63,0 registros, respectivamente. Apesar disso, o Espírito Santo também concentra as maiores taxas de notificação de Esavi grave, com 26,6 notificações por 100 mil doses administradas, junto do estado de Alagoas, com 30,2 notificações.
Reações
No período de análise, o estudo observou a ocorrência de 638 casos de reações por hipersensibilidade, 126 (26,1 por milhão de doses administradas) classificadas como hipersensibilidade tardia e 512 (106,2 por milhão de doses administradas) como hipersensibilidade imediata – destas, 161 (33,4 por milhão de doses administradas) identificadas como anafilaxia.
Segundo o Boletim, o perfil dos casos de anafilaxia era de pacientes do sexo feminino (62,7%), na faixa etária média dos 11 anos, de modo que os sintomas iniciaram em até 30 minutos após a vacinação, sem histórico de alergias prévias e sem uso concomitante com demais vacinas.
Em relação aos Eventos Adversos de Interesse Especial (Eaie), foram identificadas 22 notificações. Analisando a relação de casualidade entre a vacina contra a dengue atenuada e o evento notificado, é possível estabelecer que nenhum dos casos foi categorizado como consistente com a vacina; sete deles foram caracterizados como relação indeterminada (0,14/100 mil doses administradas); oito como relação coincidente ou inconsistente (0,17/100 mil doses administradas); quatro não puderam ser classificados em decorrência da ausência de informações clínicas; e outros dois ainda seguem em investigação.
Apesar disso, o Ministério da Saúde reforça que todos os eventos observados após a aplicação da vacina estão dentro da normalidade esperada quando comparados com outros imunizantes e que, além disso, eles ocorrem em menor frequência à esperada para a população geral de indivíduos não vacinados.
Erros
Os maiores erros de imunização foram aqueles ocasionados por “Intervalo de administração de dose do medicamento muito curto” (7,6 por 100 mil doses administradas). No entanto, apesar de “Administração de vacina para idade inadequada” ter sido a categoria que recebeu o maior número de notificações (correspondendo a 93,2% delas), os registros não representam erros de vacinação em si, mas sim, erros pragmáticos, uma vez que foram administrados para faixas etárias indicadas em bula, mas fora da população-alvo da campanha do Programa Nacional de Imunizações – sem representar risco à segurança da vacina.
Entre outros erros cometidos, estão 212 notificações referentes à via incorreta de administração (considerando que a via recomendada na bula é subcutânea, mas houve casos de aplicação intramuscular). Além disso, também foram registradas ocorrências de exposição à vacinação contra a dengue durante a gestação, fator que demanda acompanhamento de vigilância à gestante até o final da gravidez e durante os seis primeiros meses de vida da criança a fim de evitar eventos adversos maternos ou fetais que possam estar relacionados à imunização.
O total de casos de exposição durante a gravidez foi de 63, porém, na maioria deles as mulheres ainda não sabiam que estavam grávidas no momento da vacinação. A idade média dessas gestantes era de 15 anos, e aproximadamente 49,1% tinham menos de 14 anos. O Boletim destaca que, além de a legislação brasileira determinar que relações sexuais envolvendo menores de 14 anos se configuram como estupro de vulnerável, também é imprescindível fornecer apoio e acolhimento – sigilosos – dessas adolescentes, as encaminhando para a atenção integral em Saúde sexual, envolvendo apoio psicológico e social.
Também foram registrados casos de erros relacionados à “Contraindicação à vacina”; “vacina com desvio de qualidade”; “dose inadequada de vacina administrada”; e “formulação inadequada de vacina administrada”.
Desta maneira, as informações disponibilizadas pelo estudo apontam que a segurança da vacina demonstra boa tolerabilidade, levando em consideração que as ocorrências de Esavi (grave e não grave) foram raras em relação ao total de doses administradas. Entre os eventos raros e inesperados trazidos pela imunização, estão pancreatite, miocardite, encefalites, púrpura trombocitopênica imune e síndrome de Guillain-Barré.
Para evitar a continuidade de eventuais erros, o Ministério da Saúde reforça a importância de ações de capacitação dos profissionais da Saúde com foco na identificação de contraindicações e no cumprimento rigoroso das recomendações vacinais, como controle de estoque, triagem criteriosa dos pacientes e notificação e manejo dos erros de vacinação.
